In Svizzera, la validazione del processo di sterilizzazione in autoclave è un requisito legale fondamentale per garantire la sicurezza dei dispositivi medici
Per il 2026, i requisiti stabiliti da Swissmedic rimangono allineati alle normative europee e alle buone pratiche di ricondizionamento (BPR).
Requisiti di Validazione per il 2026
- Obbligatorietà: La validazione è obbligatoria per tutti gli utenti professionali (studi medici, dentistici, cliniche, centri estetici, ecc.) che riutilizzano strumenti sterili.
- Frequenza:
- Iniziale: Deve essere eseguita alla prima installazione dell’autoclave.
- Riconvalida: Deve essere effettuata periodicamente, generalmente ogni 12 mesi per garantire risultati costanti, o al massimo ogni 24 mesi a seconda delle raccomandazioni specifiche e della valutazione dei rischi.
- Documentazione: Al termine del processo deve essere redatto un rapporto di convalida firmato dal tecnico abilitato e consegnato al responsabile della struttura entro tempi brevi (solitamente un mese).
Fasi della Validazione
La convalida segue le norme SN EN ISO 17665-1 e si articola in tre fasi:
- Qualifica dell’Installazione (QI): Verifica che l’apparecchiatura sia installata correttamente secondo le specifiche del produttore.
- Qualifica Operativa (QO): Dimostrazione che l’autoclave funziona entro i limiti prestabiliti nel luogo d’uso.
- Qualifica delle Prestazioni (QP): Prova pratica che il processo sterilizza efficacemente il carico specifico utilizzato nella pratica quotidiana.
Novità Normative 2026
- Registrazione swissdamed: Entro il 1° luglio 2026, diventa obbligatoria la registrazione dei dispositivi medici nel database swissdamed.
- Formazione: Almeno un dipendente della struttura deve possedere una formazione specifica riconosciuta (es. corsi H+ o corsi per esperti 1, 2, 3) nel trattamento degli strumenti.
La convalida dell’autoclave secondo Swissmedic è obbligatoria e cruciale per garantire la sterilità dei dispositivi medici, richiedendo una pianificazione, esecuzione (con test parametrici e microbiologici), documentazione e valutazione rigorosa, spesso affidata a personale specializzato e seguendo linee guida precise per mantenere lo stato dell’arte, come stabilito dalle normative svizzere. La procedura include la qualifica del ciclo (PQ), controlli di routine (es. test del vuoto, test Helix) e una requalifica periodica, con l’obiettivo di tracciabilità e riproducibilità.
Punti chiave della convalida Swissmedic
- Obbligatorietà: La convalida dei processi di sterilizzazione a vapore è obbligatoria negli istituti di cura.
- Personale Qualificato: Deve essere eseguita da personale con formazione specifica e esperienza pratica, capace di gestire prove e proporre soluzioni.
- Guida Swissmedic: La “Linea guida svizzera per la convalida e il controllo di routine dei processi di sterilizzazione a vapore” (2023) è il riferimento principale.
- Fasi del Processo:
- Pianificazione: Elaborazione del piano di convalida e accettazione.
- Esecuzione: Prove parametriche (T, P, tempo) e microbiologiche (test di penetrazione del vapore).
- Documentazione: Rapporto di validazione dettagliato.
- Controlli di Routine: Test periodici (es. test del vuoto, Helix test per carichi cavi).
- Requalifica (RQ): Definizione della scadenza per la ri-convalida.
- Stato dell’Arte: Le procedure devono essere conformi allo stato della scienza e della tecnica, garantendo tracciabilità e riproducibilità.
Controlli di Routine Importanti
- Test del Vuoto: Verifica l’efficacia del vuoto preliminare per rimuovere l’aria.
- Test Helix (Test dell’Elica): Simula la penetrazione del vapore in carichi cavi (es. strumenti chirurgici).
- Frequenza: Swissmedic raccomanda controlli di routine, spesso almeno mensili per alcuni aspetti, e la convalida annuale del processo.
FONTI: Per maggiori dettagli, consulta la guida ufficiale di Swissmedic